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近日,国家药品监督管理局发布公告,经过专业论证和审核,氯雷他定分散片正式由处方药转型为非处方药。有网友发现,其实市面上很多氯雷他定的片剂、糖浆等,早就是非处方药,不用开处方就可以购买,而此次调整仅针对分散片这一特殊剂型。那么,氯雷他定分散片和其他剂型的氯雷他定有何不同?
记者走访多家药店了解到,患者购买氯雷他定药物时不需要提供医院处方。而在线上购药渠道搜索“氯雷他定分散片”,商品也不再显示“处方药”字样,可以直接加购和付款。有患者提出疑问,此前购买阿司咪唑、开瑞坦等氯雷他定片时也并没有处方限制,此次公告的内容为购药带来了什么变化?河北医科大学第一医院临床药学部主任于静介绍,重点就在“分散片”这一剂型上。
于静:这次转为非处方药的是氯雷他定的分散片。其实氯雷他定的普通片剂很早就是非处方药了,分散片和普通片剂的区别,就是它在遇水以后能够在很短时间内迅速崩解,它会吸收快,而且服用比较方便。
为何氯雷他定分散片此前一直保持着处方药“身份”?此次正式向非处方药“转型”,具备了哪些前提条件?华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心主任陈昊表示,分散片可以让药物的分子或者有效物质迅速分散、吸收和分布,从而起到一种类似于注射剂的速效作用。既往很少有分散片能够列入非处方药管理,是因为发挥速效功能毕竟存在着一定的安全性要求,对药效出现的速率等都有特定要求。但是对氯雷他定这一类产品来说,它是国际、国内使用了很多年的非处方药,对于它的安全性,临床上理解得是比较充分的,它通常不需要特别的使用指导,根据说明书的指引就能够合理并且安全使用。
当然,氯雷他定分散片能成功“转型”,并非换个标签这么简单。于静表示,转换流程非常严格,企业申报、技术审评、社会公示、国家终审这四个核心环节缺一不可。
“非处方”并非随便吃 还需对症用药
氯雷他定分散片之所以之前一直需要开处方,原因在于它崩解快、起效迅速的剂型特性,管控标准高。而今,能够成功转为非处方药,也经过了一套严苛完整的审评流程。政策调整带来购药便利的同时,我们该如何正确区分适用症状?不同人群用药又有哪些禁忌和注意事项?
于静指出,氯雷他定分散片由处方药转换为非处方药,释放出这样两个信号:
氯雷他定分散片的临床使用数据充分、不良反应轻微。
其适应情况可完全由患者自行判断,参照说明书即可安全使用。
不过,于静特别提醒,转为非处方药之后,患者在购买和服用时依然要关注注意事项。
于静表示,氯雷他定是一款抗过敏药,但不是所有过敏都能治,它是抗组胺药,通过组胺途径引起的过敏它能治疗,但如果是非组胺途径的银屑病、系统性红斑狼疮等,这些属于自身免疫性疾病,它是由慢性的肾病、肝病或者是内分泌紊乱引起的瘙痒,氯雷他定的效果就非常一般。其次,它虽然是非处方药,但也不能随便长期吃,它主要适合的就是短期对症治疗,一般不超过两周,如果两周还不见好,还是要到医院去看医生。
首都医科大学附属北京世纪坛医院变态反应科主任马婷婷提示,对于辅料中含有乳糖等成分的氯雷他定剂型,不建议遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏等人群购买和服用,可考虑用不含糖浆的氯雷他定产品代替。
另有几类人群也要遵医嘱使用这一非处方药。马婷婷介绍,氯雷他定有一些药物的相互作用,比如红霉素,或者肝药酶抑制剂同服,可能会小幅度提升血药浓度,所以和这些药联用,一定要跟医生及时沟通。另外孕妇慎用,哺乳期建议停药。
值得注意的是,按照国家药监局规定,氯雷他定分散片由处方药转换为非处方药,相关药品上市许可持有人在2027年3月28日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定,向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案,并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位;药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。